Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 5 maggio 2017, ed entrato in vigore il 25 maggio 2017, abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici) e dovrà essere implementato dagli interessati entro il 25 maggio 2020.

La nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l’estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l’estensione degli obblighi a importatori e distributori.

Questo corso di formazione in modalità e-learning realizzato da Unitelma Sapienza e Certiquality ripercorre la evoluzione del sistema regolatorio sui Dispositivi Medici e presenta la struttura generale del nuovo regolamento analizzando e discutendo le differenze con il sistema regolatorio attuale.