Corso di formazione in e-learning sul Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivo Medici (MDR)

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 5 maggio 2017, ed entrato in vigore il 25 maggio 2017, abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici). La data di applicazione del regolamento, inizialmente prevista per il 25 maggio 2020, è stata prorogata al 26 maggio 2021.

La nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l’estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l’estensione degli obblighi a importatori e distributori.

Questo corso di formazione in modalità e-learning realizzato da Unitelma Sapienza e Certiquality ripercorre la evoluzione del sistema regolatorio sui Dispositivi Medici e presenta la struttura generale del nuovo regolamento analizzando e discutendo le differenze con il sistema regolatorio attuale.

Videopresentazione del corso

Obiettivi

Il Corso ha l’obiettivo di presentare ai partecipanti le novità introdotte e la loro ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l'iter di Marcatura CE dei Dispositivi Medici. Inoltre si propone di fornire elementi di valutazione e considerazioni utili per la gestione del transitorio e l’implementazione.

Destinatari

Il Corso si rivolge a Imprenditori, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, consulenti di Aziende che si configurano come Fabbricanti e/o Produttori e/o Distributori di Dispositivi Medici.

Articolazione e durata

Il corso si articola nei seguenti 17 moduli formativi e include videolezioni ciascuna di durata compresa fra 10 e 30 minuti, per una durata complessiva di circa 8 ore.

Al termine del corso è previsto un test online di verifica dell'apprendimento superato il quale si ha accesso all'attestato di partecipazione al corso.

Moduli formativi

  1. Introduzione
  2. Genesi e struttura del nuovo Regolamento Europeo 2017/745
  3. Estensione del campo di applicazione
  4. Il processo di immissione sul mercato dei DM e gli obblighi per gli operatori economici
  5. La persona responsabile del rispetto della normativa
  6. Dispositivi Monouso e ricondizionamento
  7. Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea DM
  8. Classificazione dei DM e valutazione della conformità
  9. I requisiti generali di sicurezza e salute: nuovi contenuti e informazioni per l’uso
  10. La documentazione tecnica
  11. L’analisi di rischio
  12. Il sistema di gestione per la qualità
  13. La dichiarazione di conformità
  14. Valutazione clinica e indagini cliniche
  15. Vigilanza e sorveglianza del mercato
  16. Ruolo e responsabilità degli Organismi Notificati
  17. Impatto aziendale e Gestione del transitorio

Test online di verifica dell'apprendimento
Attestato di partecipazione individuale

Modalità di iscrizione e fruizione

Il corso è offerto in modalità e-learning e può essere fruito attraverso un PC o un dispositivo mobile connessi a Internet* più volte 24x7 per un periodo di 30 giorni dal momento del perfezionamento dell'iscrizione.

Per iscriversi al corso occorre registrarsi a questo sito ed effettuare l'acquisto del corso scegliendo una delle modalità previste per il pagamento della quota di iscrizione.

E' possibile iscriversi al corso in qualsiasi momento (il corso è sempre disponibile) e i 30 giorni di validità dell'iscrizione decorrono dal momento in cui l'iscrizione viene perfezionata.

* Accertarsi che siano soddisfati i requisiti tecnici.

Attestato di partecipazione

Il corso prevede il rilascio di un attestato di partecipazione individuale al superamento di un test di verifica dell'apprendimento costituito da un quiz da svolgersi online.

Sconti e promozioni

Tariffe scontate in convenzione:  I dipendenti di enti e associazioni con cui è stata stipulata una apposita convenzione (elenco completo alla pagina delle convenzioni di questo sito), gli ispettori e i dipendenti delle organizzazioni certificate con Certiquality, gli enti convenzionati con Unitelma Sapienza e gli studenti e gli alumni dei corsi di studio (Corsi di Laurea e Master di I e II livello) di Unitelma Sapienza possono usufruire di una riduzione del 20% sul costo di iscrizione. Per ottenere lo sconto occorre inviare una email all'indirizzo formazioneunitelmacertiquality@unitelmasapienza.it fornendo i propri riferimenti, indicando la convenzione di cui si vuole usufruire e i corsi a cui si è interessati a iscriversi.

Tariffe scontate per iscrizioni multiple: Sono previsti sconti per l'iscrizione di più dipendenti di una medesima azienda. Visitare la pagina delle Promozioni di questo sito per maggiori informazioni.


Costo del corso
220,00 €

Costo in convenzione
176,00 €

Il corso si articola nei seguenti 11 moduli formativi e include videolezioni della durata di 15-30 ciascuna per una durata complessiva di circa 7 ore.

Al termine del corso è previsto un test online di verifica dell'apprendimento superato il quale si ha accesso all'attestato di partecipazione al corso.

Moduli formativi
1 Introduzione
2 Genesi e struttura del nuovo Regolamento Europeo 2017/745
3 Estensione del campo di applicazione
4 Il processo di immissione sul mercato dei DM e gli obblighi per gli operatori economici
5 La persona responsabile del rispetto della normativa
6 Dispositivi Monouso e ricondizionamento
7 Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea DM
8 Classificazione dei DM e valutazione della conformità
9 I requisiti generali di sicurezza e salute: nuovi contenuti e informazioni per l’uso
10 La documentazione tecnica
11 L’analisi di rischio
12 Il sistema di gestione per la qualità
13 La dichiarazione di conformità
14 Valutazione clinica e indagini cliniche
15 Vigilanza e sorveglianza del mercato
16 Ruolo e responsabilità degli Organismi Notificati
17 Impatto aziendale e Gestione del transitorio
Test online di verifica dell'apprendimento
Attestato di partecipazione individuale